（香港文匯報(bào)記者 文森）香港簡(jiǎn)化新藥註冊(cè)制度或?qū)⒂瓉?lái)重大改變。工聯(lián)會(huì)立法會(huì)議員陳穎欣和鄧家彪昨日透露，下周三公布的新年度施政報(bào)告將放寬在港銷(xiāo)售新藥的審批門(mén)檻，由要兩張國(guó)家的藥劑製品證明書(shū)（CPP）減為一張。他們對(duì)此表示熱烈歡迎，相信放寬審批資格後將為物美價(jià)廉的國(guó)藥供港開(kāi)綠燈，為本港病人尤其癌癥和罕見(jiàn)病患者帶來(lái)福音，令他們有更多藥物選擇，藥費(fèi)負(fù)擔(dān)亦將大為降低，更有助香港發(fā)展高端的生物科技。 

根據(jù)香港的藥物審批制度，新藥在港銷(xiāo)售必須在包括內(nèi)地36個(gè)指定的國(guó)家或地區(qū)中，取得兩張國(guó)家或地區(qū)的CPP。由於內(nèi)地國(guó)藥難取得歐美等地的CPP，以致難在港註冊(cè)銷(xiāo)售。一旦簡(jiǎn)化有關(guān)的安排，內(nèi)地用於治療癌癥、罕見(jiàn)病等的藥物只需要取得一張CPP，即通過(guò)內(nèi)地的認(rèn)證，就可以引入香港，估計(jì)香港註冊(cè)藥物的數(shù)目會(huì)上升。

陳穎欣：臥床患者用國(guó)藥後大為改善

陳穎欣昨日表示，工聯(lián)會(huì)一直努力讓國(guó)藥供港，多次透過(guò)研討會(huì)和記者會(huì)向特區(qū)政府和公眾傳達(dá)「國(guó)藥港用」的好處，並在去年12月向立法會(huì)提交書(shū)面質(zhì)詢，促政府讓國(guó)藥更順利「過(guò)河」供港，並建議檢討本港藥物註冊(cè)制度，應(yīng)更具靈活性；又促請(qǐng)盡快成立本地藥物認(rèn)證中心，令香港的藥物註冊(cè)制度不再倚賴外國(guó)認(rèn)證，「若香港本地成立一套自己的審批藥物註冊(cè)制度，由本地專家審批，能讓本港更多癌癥和罕見(jiàn)病人受惠。」

她表示，工聯(lián)會(huì)曾邀請(qǐng)多名癌癥病人和罕見(jiàn)病患者，介紹使用特效國(guó)藥後病情好轉(zhuǎn)情況，「其中一名病人本來(lái)臥床不起，使用國(guó)藥後病情大為改善，不僅能生活自理，還能和親友一起去旅行。」

她強(qiáng)調(diào)爭(zhēng)取「國(guó)藥港用」，是希望病人擁有更多選擇，且以相對(duì)較便宜價(jià)錢(qián)購(gòu)買(mǎi)到合適藥物，做到「好藥平用」。長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，她建議考慮與中央有關(guān)部委或內(nèi)地不同省市政府合作，建立獨(dú)立藥物審查和註冊(cè)機(jī)制，為藥物註冊(cè)制度拆牆鬆綁，推動(dòng)本港成為大灣區(qū)藥物臨床研究發(fā)展生物科技樞紐。

鄧家彪：港有能力做藥物認(rèn)證

鄧家彪表示，施政報(bào)告若採(cǎi)納工聯(lián)會(huì)建議，由現(xiàn)時(shí)的兩張CPP減至一張，可令更多合適藥物順利在港註冊(cè)，相信有助發(fā)展本港創(chuàng)新科技，「香港有能力自己做藥物認(rèn)證，讓香港能夠發(fā)展更加高端的生物科技，結(jié)合河套區(qū)和新田科技城，落實(shí)藥物『一地兩檢』，期待施政報(bào)告響應(yīng)病人組織意見(jiàn)和專業(yè)人士的共同訴求。」

另外，醫(yī)務(wù)衞生局局長(zhǎng)盧寵茂早前表示，目前，香港審批藥物主要依賴藥廠獲指定監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證，未能提供誘因吸引藥廠到香港研發(fā)藥品。為此，特區(qū)政府考慮設(shè)立「港版FDA」，即類似美國(guó)食品及藥物管理局的藥物審批機(jī)構(gòu)，直接審批藥物進(jìn)入市場(chǎng)，以吸引更多藥廠到本地研發(fā)及作臨床試驗(yàn)和推動(dòng)香港成為地區(qū)生物醫(yī)療中心。

專家之言：專家冀港設(shè)專業(yè)藥監(jiān)局把關(guān) 促進(jìn)製藥業(yè)發(fā)展

註冊(cè)藥劑師、香港藥學(xué)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)龐愛(ài)蘭，以及社協(xié)病人權(quán)益幹事彭鴻昌均歡迎降低國(guó)藥供港門(mén)檻，認(rèn)為以往兩張CPP的限制令國(guó)藥難在港銷(xiāo)售，並不合理，既阻礙內(nèi)地好藥供港，也大大限制本港先進(jìn)的新藥研發(fā)能力。他們認(rèn)為，特區(qū)政府應(yīng)成立由專家組成的審批機(jī)構(gòu)，讓病人安全更有保障。

龐愛(ài)蘭昨日在接受香港文匯報(bào)訪問(wèn)時(shí)表示，非常歡迎降低新藥註冊(cè)門(mén)檻：「內(nèi)地有很多好藥，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的好藥卻不能在香港銷(xiāo)售，很不合理。」

她認(rèn)為，為國(guó)藥供港開(kāi)綠燈，可讓患者增加很多藥物選擇，且國(guó)藥價(jià)格較進(jìn)口藥便宜很多，大大降低病人負(fù)擔(dān)。她期望本港日後組織權(quán)威專家並設(shè)置專業(yè)檢測(cè)儀器，以國(guó)際認(rèn)可程序成立自己的藥監(jiān)局，自行核發(fā)國(guó)際認(rèn)可的香港CPP，「可自行註冊(cè)新藥，才能大大提振香港藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。」

彭鴻昌對(duì)香港文匯報(bào)表示，十分支持降低新藥註冊(cè)門(mén)檻，「一些進(jìn)口特效藥十分昂貴，病人難以負(fù)擔(dān)，內(nèi)地有類似特效藥，價(jià)錢(qián)低廉得多，但要通過(guò)特別申請(qǐng)機(jī)制才能輸入，審批程序往往要半年以上，且很多醫(yī)生也不願(yuàn)簽名為病人申請(qǐng)，以免萬(wàn)一出現(xiàn)問(wèn)題要承擔(dān)責(zé)任。」

他相信，香港日後會(huì)由專家組設(shè)立的機(jī)構(gòu)審批，不會(huì)簡(jiǎn)單地只要一張CPP就批準(zhǔn)新藥來(lái)港銷(xiāo)售，「藥物安全十分重要，畢竟要為患者把關(guān)，未來(lái)還是應(yīng)成立本地的專業(yè)藥物審驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不應(yīng)只看CPP，讓病人安全更有保障。」

香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)蘇曜華坦言，香港只看兩張CPP的新藥註冊(cè)制度十分死板，既阻礙內(nèi)地好藥供港，也大大限制本港先進(jìn)的新藥研發(fā)能力，「香港自己研發(fā)的新藥，要與外國(guó)合作，去外國(guó)進(jìn)行漫長(zhǎng)的註冊(cè)程序，很不合理，阻礙了香港新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。」

他認(rèn)為，香港未來(lái)定要成立自己的專業(yè)藥監(jiān)局，「打造國(guó)際一流藥物監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，自己把關(guān)十分重要。嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)出國(guó)際認(rèn)可的香港CPP，既有利於香港自己研發(fā)新藥供應(yīng)世界，亦令合資格的國(guó)家好藥能通過(guò)香港CPP獲得國(guó)際認(rèn)可，以香港作跳板進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)香港、對(duì)國(guó)家製藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都十分重要。」

不過(guò)，蘇曜華不同意在成立專業(yè)和權(quán)威的香港藥物審驗(yàn)機(jī)構(gòu)前，貿(mào)然取消現(xiàn)行新藥審批制度，「病人安全最重要，亦要確保在港銷(xiāo)售的藥物，必定符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的金漆招牌。目前要加快內(nèi)地好藥給急需病人，最可行方法是增加衞生署處理特別申請(qǐng)的專家組人員，加快審批效率，救人如救火，審批過(guò)程耗時(shí)半年很不理想。」